この度、株式会社フィリップスジャパンより睡眠時無呼吸症候群治療機器(CPAP)の自主的な回収措置の申し出により、規制当局より※1「自主回収(クラスⅡ)」通知がございましたことを、当院にて該当機器(DreamStation)をご使用されている患者様にご案内申し上げます。

 海外において、CPAPの機械内部に使用されている消音材がオゾン洗浄や経年変化により劣化し呼吸回路・マスクに黒い粒子状の異物として確認されたという報告が2020年度において全世界で0.03%の割合で報告されております。これまで日本国内では該当事象およびこれによる健康被害は確認されておりませんが、本邦においては品質改善による安全性および信頼性の向上を目的とし、海外で生じた事象に対応した安全上問題のない改善品への交換を行うことになりました。

 このため、株式会社フィリップスジャパンによる自主回収プログラムが開始され、順次、改善品への交換が行われますので、患者様におかれましては、フィリップス社よりCPAPの交換・回収に関わる連絡がございましたら、新製品への交換と、これまでご使用になられた製品の速やかなご返却にご協力下さいます様、お願い申し上げます。

 規制当局からの※1「自主回収(クラスⅡ)」通知を鑑み、当院での医学的指導・管理の中でご不安となる機会が生じませぬよう、引き続き、CPAP治療に関わる医学的指導・管理を、治療機器の耐用年数(5年)・取扱説明書・ 機器添付文書に遵守した内容で実施し、的確な安全性情報の収集に努めてまいります。この度の自主回収に関わる個別のご相談等がございましたら、随時対応させていただきます。

 患者様におかれましてはご面倒をおかけいたしますが、ご理解のほど、重ねてお願い申し上げます。

※1 クラスⅡ:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況
(参考:厚生労働省、医薬品等回収関連情報

 

 なお、引き続き本件に関する製品のご質問やご不明点に関しましては【フィリップス社:本件に関する新設コールセンター】へお問い合わせくださいますようお願い申し上げます。

【株式会社フィリップスジャパン:本件に関する新設コールセンター】
(フリーダイアル)0800-123-6434(平日9時~17時30分)

 

青山・表参道睡眠ストレスクリニック